近期，經(jīng)上海市嘉定區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核，批準(zhǔn)了上海埃澤思生物科技有限公司申請(qǐng)的三項(xiàng)產(chǎn)品一類(lèi)醫(yī)療器械備案。
1.外周血淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基.備案號(hào)：滬嘉械備20180066號(hào)；
2.細(xì)胞保存液.備案號(hào)：滬嘉械備20190040號(hào)；
3.胰酶消化溶液.備案號(hào)：滬嘉械備20190041號(hào)。
以下是相關(guān)產(chǎn)品詳細(xì)介紹：
細(xì)胞保存液：埃澤思生物（Applied CellTM）自主開(kāi)發(fā)的一款無(wú)血清、無(wú)需程序降溫的細(xì)胞保存液，適用于多種哺乳動(dòng)物細(xì)胞和間充質(zhì)干細(xì)胞的保存。該款保存液內(nèi)毒素水平遠(yuǎn)低于藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，適用于生產(chǎn)型細(xì)胞保存；同時(shí)該款保存液所有成分均為原料藥級(jí)別，生產(chǎn)過(guò)程遵循ISO9001體系,嚴(yán)格執(zhí)行cGMP操作標(biāo)準(zhǔn)，符合細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)。
胰酶消化溶液：是埃澤思生物科技有限公司（Applied CellTM）自主研發(fā)的一款無(wú)動(dòng)物源、無(wú)病毒污染的細(xì)胞消化產(chǎn)品。本產(chǎn)品使用原料為基因工程方法生產(chǎn)的胰蛋白酶，無(wú)動(dòng)物源性，無(wú)病毒污染可能性，且內(nèi)毒素水平低于藥典標(biāo)準(zhǔn)（<0.06EU/mL）。本產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程遵循ISO9001體系,并符合GMP指導(dǎo)原則,完全可以替代動(dòng)物源性胰蛋白酶，符合細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)。
外周血淋巴細(xì)胞培養(yǎng)基：它是埃澤思生物（Applied CellTM）自主研發(fā)的一款高效應(yīng)用于人外周血淋巴細(xì)胞培養(yǎng)的培養(yǎng)基，主要用于經(jīng)抗CD3抗體刺激后的人外周血T細(xì)胞的活化及后續(xù)的擴(kuò)增培養(yǎng)。培養(yǎng)的淋巴細(xì)胞可用于染色體分析。
埃澤思生物專(zhuān)注細(xì)胞治療以及臨床應(yīng)用級(jí)細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)，目前公司多項(xiàng)產(chǎn)品取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械備案資質(zhì)，同時(shí)有多項(xiàng)產(chǎn)品在進(jìn)行美國(guó)FDA相關(guān)醫(yī)療資質(zhì)申請(qǐng)。屆時(shí)我公司將實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療領(lǐng)域全線產(chǎn)品醫(yī)療資質(zhì)注冊(cè)，將為細(xì)胞臨床應(yīng)用提供極大便利，節(jié)省下游細(xì)胞治療公司臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)及環(huán)節(jié)，提高細(xì)胞臨床化進(jìn)度。
